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Controllo qualità e conformità per il

Settore Life Science

Operiamo secondo i principali standard internazionali (ISO, GMP, UNI EN) e Regolamenti Europei

  • Dispositivi medici: assicuriamo la conformità a MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, rispettando i requisiti di sicurezza e tracciabilità.

  • Cosmetici: controlliamo che tutti i prodotti siano conformi al Reg. (CE) 1223/2009, garantendo sicurezza e qualità.

  • Integratori: verifichiamo il rispetto del Reg. (UE) 2015/2283 e della Dir. 2002/46/CE, assicurando conformità normativa e sicurezza del consumatore.

  • Prodotti farmaceutici: operiamo secondo linee guida EMA e Farmacopea Europea, garantendo qualità, sicurezza e affidabilità lungo tutto il processo produttivo.

Dispositivi Medici

  • Analisi chimiche, fisiche e microbiologiche: controlli su dispositivi impiantabili, monouso e diagnostici per garantirne sicurezza e qualità.

  • Test di biocompatibilità: valutazione secondo ISO 10993 per materiali sicuri per il paziente.

  • Analisi di residui e sostanze rilasciabili: identificazione di estratti o contaminanti dai dispositivi.

  • Validazione dei processi di sterilizzazione: verifica della sterilità secondo ISO 11737 per dispositivi privi di contaminazioni.

  • Determinazione di endotossine e bioburden: LAL test e controllo della carica microbica per ridurre rischi biologici.

  • Prove di stabilità e compatibilità dei materiali: verifica di prestazioni ed affidabilità nel tempo e nelle condizioni operative.

Integratori Alimentari

  • Determinazione di principi attivi, vitamine e minerali: valutazione completa della composizione nutrizionale dei prodotti.

  • Ricerca di contaminanti chimici: metalli pesanti, micotossine, pesticidi e solventi residui per garantire sicurezza e conformità.

  • Analisi microbiologiche: controllo di Salmonella, E. coli, muffe e lieviti per monitorare la qualità igienico-sanitaria.

  • Test di purezza, stabilità e shelf-life: verifica della durabilità e delle prestazioni del prodotto nel tempo.

  • Conformità normativa: controlli secondo le linee guida EFSA e Reg. (UE) 1169/2011 per etichettatura e sicurezza alimentare.

Cosmetici

  • Valutazione chimico-fisica e microbiologica: analisi di prodotti finiti e semilavorati per garantirne sicurezza e qualità.

  • Determinazione di pH, viscosità e stabilità: controllo di densità, compatibilità del packaging e delle caratteristiche fisiche del prodotto.

  • Challenge test: verifica dell’efficacia dei conservanti secondo ISO 11930 per garantire protezione microbiologica.

  • Analisi di contaminanti: ricerca di metalli pesanti, allergeni e altre sostanze indesiderate.

  • Supporto regolatorio: assistenza nella preparazione del Product Information File (PIF) e valutazione della sicurezza cosmetica.

Prodotti Farmaceutici

  • Verifica di purezza e dosaggio: controlli sul contenuto e sull’uniformità di dosaggio dei principi attivi.

  • Determinazione di impurezze: analisi di impurezze organiche, solventi residui e metalli pesanti per garantire sicurezza e conformità.

  • Test di dissoluzione e stabilità: prove di rilascio e stabilità secondo Farmacopea Europea per assicurare efficacia del prodotto.

  • Analisi microbiologiche: sterility test e controllo microbiologico su preparati sterili e non sterili.

  • Supporto regolatorio e di processo: assistenza per convalide, cleaning validation e monitoraggio ambientale negli stabilimenti produttivi.